HPMC E5 para cápsulas HPMC vacías
*Es de naturaleza semisintética, derivada de plantas.celulosa,
*El problema de reticulación con los excipientes está totalmente ausente ya que, elpolímeroestá libre de aminoácidos,
*Puede usarse para una variedad de materiales de relleno que contienen grupos aldehídicos,
*Se disuelve fácilmente en agua fría dando una solución coloidal debido a la propiedad de gelificación térmica reversible.
*Forma un flexiblepelículade dimensiones controladas,
*El agua no actúa como plastificante paraHPMC.
Las cápsulas vacías de Hpmc no contienen ingredientes de origen animal; Fueron desarrollados hace aproximadamente 30 años durante la búsqueda de una alternativa igualmente ecológica a las píldoras de gelatina dura. Desde su creación, las tabletas hpmc han ganado una proporción de mercado dentro de la industria internacional de cápsulas vacías gracias a su origen natural, una demanda acelerada de productos vegetarianos y el excelente equilibrio de las cápsulas con una variedad de API.
Fórmula HPMCEspecificación
(n-2)/2
OR=-OH、-OCH3、-[OCH2CH(CH3)]nOH o-[OCH2CH(CH3)]OCH3
Cápsula vegetalEspecificación
Artículo |
Resultados |
||
Opresión |
grano |
≤1 |
|
Friabilidad |
grano |
≤2 |
|
Límite de tiempo de desintegración |
mín. |
≤15 |
|
Residuos ardientes |
Transparente |
% |
≤2 |
Semitransparente |
% |
≤4 |
|
Opaco |
% |
≤6 |
|
Pérdida por secado |
% |
≤8 |
|
Metal pesado |
ppm |
≤10 |
|
sal de arsénico |
ppm |
≤2 |
|
Límite microbiano |
Numero totalde aeróbicobacterias |
ufc/g |
≤1000 |
Moho y levadura totales |
ufc/g |
≤100 |
|
Escherichia coli |
ufc/g |
no desprotegido |
|
Estafilococos aureus totales |
ufc/g |
no desprotegido |
hPMCEspecificación
Artículo |
Resultados |
||
ML-E3 |
CP |
2.4~3.5 |
|
ML-E4 |
CP |
3.6~4.5 |
|
ML-E5 |
CP |
4.6~5.5 |
|
pH |
5,5~7,5 |
||
Materia insoluble en agua. |
% |
<0,4 |
|
Pérdida por secado |
% |
≤4,5 |
|
Residuos ardientes |
% |
<1,2 |
|
Metal pesado |
ppm |
<10 |
|
sal de arsénico |
ppm |
<2 |
|
Metoxi(2910) |
% |
28,0~30,0 |
|
Hidroxipropilo (2910) |
% |
7,0~12,0 |
|
Límite microbiano |
Numero totalde aerobiobacterias |
ufc/g |
≤600 |
Moho y levadura totales |
ufc/g |
≤60 |
|
Escherichia coli |
ufc/g |
no desprotegido |
Características decápsulas vegetales
La cápsula tiene alta transparencia y buen color.
Buena formabilidad y solidez después de sumergirlo en pegamento, lo que favorece más el desmoldeo.
La cubierta de la cápsula tiene un espesor uniforme y buena tenacidad.
No contiene cloroetanol y los indicadores de metales pesados cumplen con los requisitos de la farmacopea estadounidense y europea.
Embalaje y almacenamiento de HPMC
Barril o bolsa plástica de papel forrada con bolsa interior de film de polietileno. Peso neto de cada bolsa: 25kg.
Proteger del sol y la lluvia durante el almacenamiento y transporte.
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