HPMC para recubrimiento de película de grado farmacéutico
*Es de naturaleza semisintética, derivado de plantas celulosa ,
*El problema de reticulación con los excipientes está totalmente ausente ya que, el polímero no contiene aminoácidos,
* Se puede utilizar para una variedad de materiales de relleno que contienen grupo aldehídico,
* Se disuelve fácilmente en agua fría dando una solución coloidal debido a la propiedad de gelificación térmica reversible,
*Forma un flexible película de dimensiones controladas,
*El agua no actúa como plastificante para HPMC .
HPMC ( Hidroxipropilmetilcelulosa ) Cápsulas son cápsulas de dos piezas hechas de materias primas celulósicas que satisfacen necesidades vegetarianas, religiosas, culturales y políticas. Estas cápsulas vegetales son una forma de dosificación atractiva y totalmente natural que conserva todas las ventajas: fáciles de tragar, enmascaran eficazmente el sabor y el olor y permiten la visibilidad del producto. Las cápsulas de HPMC también son libres de almidón, gluten y conservantes, y satisfacen las estrictas necesidades dietéticas de los clientes que eligen un estilo de vida vegetariano. Las cápsulas de HPMC se han desarrollado tanto para productos de suplementos de salud como para nutracéuticos.
Fórmula HPMC Especificación
(n-2)/2
OR=-OH、-OCH3、-[OCH2CH(CH3)]nOH o-[OCH2CH(CH3)]OCH3
Cápsula vegetal Especificación
Artículo |
Resultados |
||
Tirantez |
grano |
≤1 |
|
Friabilidad |
grano |
≤2 |
|
Límite de tiempo de desintegración |
min |
≤15 |
|
Residuos de combustión |
Transparente |
% |
≤2 |
Semitransparente |
% |
≤4 |
|
Opaco |
% |
≤6 |
|
Pérdida en el secado |
% |
≤8 |
|
Metal pesado |
ppm |
≤10 |
|
Sal de arsénico |
ppm |
≤2 |
|
Límite microbiano |
Número total de bacterias aeróbicas |
ufc/g |
≤1000 |
Moho y levadura total |
ufc/g |
≤100 |
|
Escherichia coli |
ufc/g |
No retirado |
|
Staphylococcus aureus total |
ufc/g |
No retirado |
Especificación HPMC
Artículo |
Resultados |
||
|
ML-E3 |
Cp |
2.4 ~ 3.5 |
ML- E4 |
Cp |
3.6 ~ 4.5 |
|
ML-E5 |
Cp |
4.6 ~ 5.5 |
|
pH |
5.5 ~ 7.5 |
||
Materia insoluble en agua |
% |
<0,4 |
|
Pérdida en el secado |
% |
≤4.5 |
|
Residuos de combustión |
% |
<1.2 |
|
Metal pesado |
ppm |
<10 |
|
Sal de arsénico |
ppm |
<2 |
|
Metoxi(2910) |
% |
28.0 ~ 30.0 |
|
Hidroxipropil(2910) |
% |
7.0 ~ 12.0 |
|
Límite microbiano |
Número total de bacterias aeróbicas |
ufc/g |
≤600 |
Total de moho y levadura |
ufc/g |
≤60 |
|
Escherichia coli |
ufc/g |
No retirado |
Características de las cápsulas vegetales
La cápsula tiene alta transparencia y buen color.
Buena conformabilidad y solidez después de sumergir en pegamento, que es más propicio para el desmoldeo.
La cubierta de la cápsula tiene un grosor uniforme y una buena tenacidad.
No contiene cloroetanol, y los indicadores de metales pesados cumplen con los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos y Europa.
Empaquetado y almacenamiento HPMC
Bolsa de plástico de barril o papel forrada con bolsa interior de película de polietileno. Peso neto de cada bolsa: 25kg.
Protéjase del sol y la lluvia durante el almacenamiento y el transporte.
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